获得首个药物生产许可证 中国基因药谷正式具备商业化生产资质

　　7月4日，记者从市市场监管局获悉，中国基因药谷入驻企业佰诺创睿(温州)生物科技有限公司顺利通过浙江省药品监督管理局全面核查，成功获批《药品生产许可证》(A证)。据悉，这是中国基因药谷获得的首个药物生产许可证，代表着中国基因药谷自此正式具备商业化生产的资质。

　　佰诺创睿(温州)生物科技有限公司为北京佰诺达生物科技服务有限公司集团控股子公司，位于中国基因药谷二期3号楼，一期已投用面积近20000平方米，可提供真核和微生物重组蛋白类、纳米抗体、小容量无菌冻干粉和水针剂、BFS吹灌封一体无菌滴眼剂和外用无菌凝胶剂的全流程的一站式CDMO服务。核心成员具有20余年生物大分子医药分子靶点开发、成药性研究、小试和中试工艺技术开发、放大和转化、生产工艺过程分析和质量控制、cGMP质量体系管理等相关领域的专业知识背景及资深管理经验。

　　由瓯海区重资产投入、佰诺创睿(温州)生物科技有限公司运营的创睿生物医药大分子CDMO平台是细胞生长因子药物和蛋白质制剂国家工程中心及大分子药物与规模化制备全国重点实验室的重要产研转化基地，于去年11月开业，已承接包括上海联合赛尔超3亿元生产订单，储备包括多个温州医科大学科研转产业化项目、中国基因药谷园区引进投资的创新生物药项目等。CDMO是包括开发验证、临床评价、注册申报和质量管理体系等的一站式服务，CDMO服务平台的出现不仅能在药物研发阶段提高研发效率及成功率，降低研发成本，而且能在药物商业化阶段通过不断的工艺优化降低生产成本，提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性。

　　“CDMO可分为小分子CDMO、大分子CDMO等，我们是大分子CDMO平台，是由中国工程院院士、温州医科大学校长李校堃发起的，瓯海区国资代建，打造全国最大重组蛋白药物CDMO生产基地，填补了地区大分子生物转化产业化的空白，同时也是国内唯一一家具有生物大分子BFS滴眼剂和外用无菌凝胶剂制剂生产线的研发和生产外包服务平台，在细分赛道具有一定的竞争力。”佰诺创睿(温州)生物科技有限公司总经理王树民介绍道，目前平台储备订单已有近6亿元，7条产线20个项目正在运行中，本次《药品生产许可证》(A证)的获得为企业下一步申报《药品生产许可证》(C证)，进一步拓展成为全流程受托生产的CDMO企业奠定了坚实基础，预计今年能完成8000万元营收。

　　瓯海生命健康小镇负责人表示，之前温州缺乏拥有《药品生产许可证》的基因工程抗体、重组蛋白和细胞生长因子医药行业高端制造型的企业，所以一直不能实现治疗性重组生物药商业化大规模生产。佰诺创睿生物大分子CDMO平台是中国基因药谷首个大分子蛋白药物的产业化研发和生产基地，为药谷入驻的科研项目提供检验检测、药品报证、小试中试生产以及最终的生产销售提供服务，是产业配套的重要一环，也促使中国基因药谷整体生态实现闭环，真正有了从“前端研发-小试中试-临床研究-产品上市”的生物药创新制造能力。下一步该企业在CDMO领域拥有更为丰富的承载能力后，将有效吸引集聚一批国内外细胞生长因子类药物企业到温州研发投产，共同谱写温州生命健康产业高质量发展新篇章。