瓯企佑仁细胞牵头起草国家标准 填补细胞治疗行业空白

　　日前，国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布公告，国家标准《生物技术分析方法细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑》(GB/T 46490-2025)正式批准发布，将于2026年5月1日起实施。该标准填补了国内细胞治疗产品试验与表征领域的标准空白，为行业规范化发展提供统一技术依据。该标准由位于瓯海区的佑仁细胞(浙江)有限公司为主要起草单位，公司董事长郑培朵博士担任主要起草人。

　　此次发布的国家标准内容涵盖细胞来源验证、生产工艺控制、质量评价体系等全链条关键环节，适用于免疫细胞、干细胞等各类细胞治疗产品。标准在制定过程中整合国际前沿技术要求，结合国内产业实际细化操作规范，明确国际标准分类号07.080(生物技术与生物医学)，标志着我国细胞治疗领域标准化建设取得突破性进展。

　　业内人士指出，该标准的实施将从监管、研发、临床应用到产业竞争全链条产生深远影响：监管部门可依据统一标准提升审批效率；企业研发获得明确技术指南，降低试错成本；患者将受益于更稳定可靠的治疗产品；产业层面则通过标准推动优质资源整合，增强我国在全球细胞治疗领域的话语权。

　　佑仁细胞作为温州瓯海本土培育的细胞治疗领军企业，自成立以来持续投入细胞治疗技术研发，组建包含诺奖获得者、院士在内的顶尖科研团队，已参与多项行业标准制定工作。郑培朵表示，未来将继续深耕干细胞治疗领域，协同产业链伙伴共同推进标准化建设，助力行业高质量发展。

编辑: 夏卢克  

本文转自：瓯海新闻网 ohnews.cn