全市首张！这个Ⅲ类高端医疗器械获批在瓯海生产

　　近日，中国基因药谷入驻企业浙江瓯宇生物有限公司正式取得由浙江省药品监督管理局颁发的Ⅲ类《医疗器械生产许可证》。这也是全市首张血液净化及腹膜透析器具Ⅲ类医疗器械生产许可证，意味着企业已完全具备生产该产品的能力，将按照意向受托生产订单进行排工排产。

　　当前，全国血液净化产业正处于需求扩容的高成长阶段。人口老龄化持续推高终末期肾病的治疗刚需，据中华医学会肾脏病学分会公布的CNRDS数据，截至2025年底，全国在透患者约130万例；而全国终末期肾病患者存量高达近450万例，透析治疗率尚不足30%，存量需求远未释放。与此同时，血液灌流技术正从肾病治疗向脓毒症、肝衰竭等重症救治场景加速拓展，有望进一步打开市场增量空间。

　　浙江瓯宇生物有限公司是与天津大学温州安全（应急）研究院合作进行科技成果转化的公司，以血液净化领域研究成果转化与应用为主业的科技型企业，专业从事一次性血液灌流器的研发、生产与销售。研发产品依托南开大学教授欧来良多年的研究成果，全新设计多靶点大孔树脂，可以有效清除诱发炎症因子风暴的内毒素和细胞因子如TNF-α、IL-1、IL-6等，可大幅降低器官衰竭和脓毒血症的死亡率，对重症救治、灾难抢救、疫情控制等都具有重大的意义。

　　瓯宇生物深耕血液净化高值耗材领域，始终以医疗器械法规及GMP质量管理规范为核心准则，持续加大硬件升级、体系搭建、团队建设与流程优化投入，构建起科学严谨、闭环可控、全程可追溯的生产运营体系。“此次Ⅲ类医疗器械生产资质的顺利获批，是监管部门对公司生产环境、硬件设备、技术实力、质控能力及管理体系的权威认可，是瓯宇生物从产品研发阶段迈向研发加生产一体化成熟企业的重要标志。”瓯宇生物技术部经理刘岩志介绍道，“我们自研产品正在注册阶段，这一关键资质的落地也为我们的产品研发、生产与市场拓展奠定坚实基础，对于整个团队质量体系的管理、熟练度都有很大帮助。”

编辑: 夏卢克  

本文转自：瓯海新闻网 ohnews.cn